Tar éis sárocsaíd hidrigine a úsáid (go háirithe sárocsaíd hidrigine vaporized VHP) le haghaidh díghalrúcháin agus steiriliú i gcaibinéid bithshábháilteachta, is é monatóireacht dhian agus eolaíoch agus fíorú torthaí an t-aon bhealach chun éifeachtacht steiriliú a dhearbhú, chomh maith leis na ceanglais lárnacha maidir le rialú cáilíochta agus comhlíonadh rialála. Ní próiseas ‘rith an fheiste’ amháin é seo, ach próiseas lúb dúnta a éilíonn go leor píosaí fianaise fisiceacha, ceimiceacha agus bitheolaíocha.
Seo a leanas anailís chórasach ar theicnící monatóireachta agus bailíochtaithe.
Bunphrionsabal: Córas fíoraithe triple
Ba cheart go n-áireofaí le bailíochtú iomlán "faireachán paraiméadar próisis", "táscairí ceimiceacha", agus "tástáil dúshláin táscairí bitheolaíocha", a chomhlánaíonn a chéile agus atá fíor-riachtanach.
Monatóireacht paraiméadar próisis (monatóireacht-fhíor-ama chun a chinntiú go gcomhlíonann coinníollacha na caighdeáin)
Is í seo an chéad líne chosanta le haghaidh fíoraithe, lena mbaineann taifeadadh fíor-ama ar phríomhpharaiméadair fhisiceacha agus cheimiceacha trí bhraiteoirí feiste, rud a chruthaíonn go n-oibríonn an timthriall steiriliú laistigh den raon paraiméadair atá leagtha síos agus éifeachtach.
Paraiméadair monatóireachta:
Tiúchan gaile sárocsaíd hidrigine (ppm): an paraiméadar is tábhachtaí. Ní mór é a bhaint amach agus a choinneáil ag an sprioc-chomhchruinniú réamhshocraithe (m.sh. na céadta csm) ar feadh tréimhse ama leordhóthanach. Is féidir teip steiriliú a bheith mar thoradh ar thiúchan íseal.
Taiseachas coibhneasta (% RH): rialaithe ag leibhéal íseal (de ghnáth<40%) to ensure that VHP is in an efficient "micro condensation" state rather than large droplet condensation. Excessive humidity can dilute disinfectants and may damage equipment.
Teocht: Monatóireacht a dhéanamh ar theocht an tseomra, a chuireann isteach ar an bpróiseas brú gaile sáithithe agus comhdhlúthaithe.
Brú/aersreabhadh: Cinntigh go bhfuil an seomra séalaithe agus go bhfuil an gnáthchúrsaíocht gáis.
Am nochta: An fad ama a choinnítear ag an sprioc-chomhchruinniú.
Conas a fhorghníomhú:
Comhlánaithe go huathoibríoch ag na braiteoirí agus an córas rialaithe a tógadh isteach sa ghineadóir VHP.
Príomhriachtanas: Ba cheart go mbeadh an trealamh in ann graif sonraí timthriallacha iomlána (cuar ama comhchruinnithe, cuar teochta agus taise) a ghiniúint agus a stóráil, ar cheart iad a áireamh mar chuid den tuarascáil bhailíochtaithe. Ba cheart go dtiocfadh deireadh le haláram nó lúb ar aon imeacht ón raon réamhshocraithe.
Táscairí ceimiceacha (torthaí cáilíochtúla/leathchainníochtúla, fíor-ama)
Úsáidtear é chun a chinneadh go tapa agus go hintuigthe an bhfuil mír nochta do thimpeallacht steiriliú sárocsaíd hidrigine, agus is féidir a léiriú go hindíreach an bhfuil an dáileog leordhóthanach.
Cineál agus prionsabal:
Cárta táscaire ceimiceach den chineál lipéid: Tá ruaimeanna íogair do shárocsaíd hidrigine ann. Nuair a charntar méid leordhóthanach dáileog sárocsaíd hidrigine (tiúchan x am), tarlaíonn athruithe do-aisiompaithe ó dhath amháin go dath eile.
Suíomh socrúcháin: Ba chóir é a chur sa suíomh steiriliú is deacra a bhaint amach, mar shampla:
An cúinne is doimhne den spás oibre comh-aireachta sábháilte.
Taobh istigh den chainéal draenála.
An t-alt idir an scagaire agus an fráma suiteála (más indéanta).
Píobán sceite inmheánach (má tá sé clúdaithe ag díghalrú).
Feidhm agus teorainneacha:
Feidhm: Torthaí láithreach a sholáthar le haghaidh scaoileadh tapa; Deimhnigh go bhfuil an gaile dáileadh ar an suíomh ainmnithe; Mar aitheantóir chun idirdhealú a dhéanamh idir míreanna "próiseáilte" agus "neamhphróiseáilte".
Teorainneacha: Ní féidir ach nochtadh a chruthú, ní féidir steiriúlacht a chruthú. Ní léiríonn an t-athrú dath ach go bhfuil an tairseach íosta dáileog bainte amach, ach ní ráthaíonn sé marú gach miocrorgánach.
Tástáil dúshláin táscaire bitheolaíoch (cruthúnas cainníochtúil, éifeachtúlachta deiridh)
Is é seo an caighdeán óir fíoraithe agus fianaise chinntitheach. Trí úsáid a bhaint as spóir mhiocróbacha caighdeánaithe a bhfuil ardfhriotaíocht ar eolas acu, tá sé cruthaithe go díreach go bhfuil an próiseas steiriliú leordhóthanach chun na miocrorgánaigh is deacra a mharú.
Roghnú táscairí bitheolaíocha:
Brú caighdeánach: Spóir Geobacillus stearothermophilus. Is é seo an baictéar tástála caighdeánach a aithnítear go hidirnáisiúnta agus a bhfuil an fhriotaíocht is láidre aige in aghaidh sárocsaíd hidrigine.
Foirm iompróra: de ghnáth droplet fionraí spóir stiall páipéir dhaite, leathán cruach dhosmálta, nó suiteáilte ar iompróir ar leith.
Comhaireamh spóir ar a dtugtar: Tá líon aitheanta spóir i ngach táscaire bitheolaíoch, go hiondúil 10 ^ 5 go 10 ^ 6 CFU (aonaid fhoirmithe coilíneachta).
Straitéis socrúcháin (an chéim is tábhachtaí):
Suíomh: Ní mór é a chur ag an "pointe is fuaire" áit a bhfuil an steiriliú is dúshlánaí nó áit a bhfuil sé deacair dul i bhfód ar ghás. Maidir le caibinéid bithshábháilteachta, áirítear na suíomhanna a mholtar:
Faoin mbinse oibre, sa chúinne in aice leis an grille tosaigh.
An t-acomhal idir an balla cúil agus an binse oibre.
Ar chúl nó i bearnaí ionstraimí inmheánacha amhail sealbhóirí pípéad.
Má chuimsíonn an raon feidhme fíoraithe an taobh istigh den chomhla sceite nó den phíblíne.
Cainníocht: Úsáid 3 tháscaire bitheolaíocha ar a laghad agus áirigh rialú dearfach amháin gan chóireáil.
Próiseas tástála agus léirmhínithe:
Nochtadh: Déan timthriall steiriliú VHP iomlán leis an gcomh-aireachta BI.
Athchúrsáil agus saothrú:
Tar éis an timthriall a bheith críochnaithe, bain an BI faoi choinníollacha steiriúla.
Cuir é isteach i bhfeadán aisghabhála tiomnaithe ina bhfuil meán cultúir.
Saothrú i gorlainne 56-60 céim C ar feadh 24-48 uair an chloig (am ar leith de réir na dtreoracha).
Ag an am céanna a chothú rialú dearfach (neamhsterilized) agus rialú diúltach (meán cultúr steiriúla).
Léirmhíniú torthaí:
D'éirigh leis an bhfíorú: Tá gach meán cultúir BI aimridithe fós soiléir (gan aon mhídhath / mhoirtiúlacht), rud a thugann le fios nach bhfuil spóir ar bith slán. Caithfidh an rialú dearfach fás gníomhach a thaispeáint (buí/moirtiúlacht an mheáin chultúir), agus ní mór don rialú diúltach fanacht soiléir.
Teip fíoraithe: Léiríonn aon BI próiseáilte a thaispeánann fás (buí/moirtiúlacht) teip sa timthriall steiriliú. Is gá na cúiseanna a fhiosrú go críochnúil (amhail earráidí paraiméadar, socrúcháin, mífheidhmeanna trealaimh, saincheisteanna séalaithe, etc.), an plean a choigeartú, agus fíorú iomlán a dhéanamh arís.
Timthriall fíoraithe agus cineál
An chéad fhíorú:
Tar éis trealamh VHP a shuiteáil nó a steiriliú tosaigh ar chineál nua comh-aireachta sábháilteachta, ní mór é a dhéanamh.
Is é seo an fíorú is cuimsithí, a éilíonn an 'pointe is fuaire' a chinneadh agus paraiméadair lúb éifeachtach a bhunú.
Athbhailíochtú rialta:
De ghnáth déantar é gach sé mhí nó go bliantúil.
Úsáidtear é chun comhsheasmhacht trealaimh, clár agus oibreoirí a dhearbhú.
Monatóireacht laethúil:
Ba cheart táscairí ceimiceacha a úsáid le haghaidh gach timthriall steiriliú, agus ba cheart athbhreithniú a dhéanamh ar léarscáileanna paraiméadar próisis.
Is féidir minicíocht na tástála táscairí bitheolaíocha a laghdú de réir mar is cuí (ar nós míosúil nó ráithiúil), ach d’fhéadfadh go mbeadh gá le húsáid gach baisce/timthriall i réimsí le rialacháin dhian.
Taifid Doiciméad agus Tuarascálacha (Fianaise Chomhlíonta)
Ní mór gach gníomhaíocht faireacháin agus fíoraithe a dhoiciméadú go foirmiúil, agus ba cheart go mbeadh na nithe seo a leanas ar a laghad sa tuarascáil:
Faisnéis trealaimh: samhail agus uimhir ghineadóra VHP.
Eolas faoin bhfeiste sprice: Múnla comh-aireachta bithshábháilteachta, uimhir, suíomh.
Paraiméadair lúb: tiúchan sprice socraithe, am, teocht agus taise, etc.
Graf sonraí próisis: cuar ama tiúchan na hoibríochta iarbhír, etc.
Táscairí ceimiceacha: cineál, uimhir bhaisc, suíomh socrúcháin, torthaí athraithe dath (le grianghraif ceangailte).
Táscairí bitheolaíocha: brú, uimhir bhaisc, cainníocht spóir, suíomh socrúcháin, torthaí cultúir (ceangailte le grianghraif den fheadán cultúir).
Conclúid: Cinntigh go soiléir an bhfuil an timthriall steiriliú éifeachtach.
Seiceadóir agus Dáta: Síniú an oibreora agus an athbhreithnitheora.
achoimre
Tá steiriliú neamhterilithe comhionann le haon steiriliú.
Tá córas bailíochtaithe iontaofa le haghaidh díghalrú sárocsaíd hidrigine agus steiriliú caibinéid bithshábháilteachta:
Rialú próisis a áirithiú trí "mhapáil paraiméadar próisis", scaoileadh amhairc tapa a bhaint amach trí "tháscairí ceimiceacha", agus ar deireadh thiar deimhniú éifeachtúlachta deiridh micribhitheolaíochta a fháil trí "tástáil dúshláin táscaire bitheolaíoch".
Is é an córas bailíochtaithe triple seo an eochair chun díghalrú sárocsaíd hidrigine a ardú ó "oibríocht" go "eolaíocht" inrianaithe, in-atáirgthe agus iontaofa, agus tá sé mar bhunchloch freisin chun ceanglais GLP, GMP, agus creidiúnú saotharlainne bithshábháilteachta a chomhlíonadh sa bhaile agus thar lear. Ní mór do bhainisteoirí saotharlainne é seo a chur i bhfeidhm mar nós imeachta éigeantach agus monatóireacht leanúnach a dhéanamh air.
