Comhshaol do Tháirgeadh Cógaisíochta
Cuimsíonn an timpeallacht táirgthe drugaí an timpeallacht laistigh agus lasmuigh. Tagraíonn an timpeallacht faoi dhíon don spás glan faoi dhíon, a d'fhéadfadh tionchar a bheith aige ar chaighdeán na gcógas, agus is féidir leis an timpeallacht lasmuigh tionchar a imirt ar an timpeallacht faoi dhíon agus, ar a seal, ar chaighdeán na gcógas.
Riachtanais Rialaithe Comhshaoil le haghaidh Déantúsaíochta Cógaisíochta
1. Aer a sholáthar a chomhlíonann an leibhéal glaineachta riachtanach do na próisis táirgthe sa ghléasra. Caithfidh líon na gcáithníní deannaigh agus microorganisms san aer glan cloí leis na caighdeáin.
2. Ba cheart go mbeadh teocht agus taiseachas coibhneasta an aeir ghlan oiriúnach do riachtanais táirgthe agus próisis. Ba chóir go mbeadh gaistí éifeachtacha deannaigh feistithe ag seomraí táirgthe deannaigh chun traséilliú a chosc.
3. Ba cheart córais aerchóirithe tiomnaithe ar leith a shuiteáil i limistéir táirgthe le haghaidh peinicillin, hormóin agus drugaí antitumor.
4. Níor chóir seomraí feistis, seomraí folctha agus leithris a shuiteáil i seomraí glan (nó limistéir) nó níor cheart go gcuirfí isteach orthu go diúltach.
5. Ní mór trealamh éifeachtach bailithe deannaigh a shuiteáil i seomraí ina ngintear deannach chun tras-éilliú a chosc.
6. I seomraí táirgeachta cúnta, mar shampla stórais, ba cheart go gcomhlíonfadh aeráil, teocht, agus taise na ceanglais maidir le táirgeadh drugaí.
7. Ba cheart seomraí glan a dhíghalrú go rialta, agus níor cheart go ndéanfadh na dífhabhtáin a úsáidtear trealamh, ábhair nó táirgí críochnaithe a éilliú. Ba cheart cineálacha dífhabhtáin a rothlú go rialta chun cosc a chur ar fhorbairt strainsí frithsheasmhacha.
An Tábhacht a bhaineann le Rialú Cáithníní (Dust Particle).
1, Rialacháin GMP:Le linn comhábhair chógaisíochta a ullmhú, a scagadh, a thriomú agus a phacáistiú, ní mór ábhair amh agus cúnta a thagann i dteagmháil dhíreach le drugaí a láimhseáil i limistéir ghlan. Tagraíonn seomra nó limistéar glan cógaisíochta do thimpeallacht rialaithe ina n-íoslaghdaíonn an tógáil, an struchtúr agus an trealamh éilliú agus a chuireann cosc ar charnadh truailleán.
2, Cáithníní a Rialú i Seomraí Glana:I gcás cuideachtaí cógaisíochta, tá sé ríthábhachtach cáithníní deannaigh a rialú sa chomhshaol, toisc go mbíonn tionchar díreach ag a láithreacht ar cháilíocht na ndrugaí agus go bhféadfadh rioscaí suntasacha sláinte a bheith i gceist leo. Léiríonn sonraí cliniciúla gur féidir le héilliú le cáithníní deannaigh idir 7-2 μm, go háirithe i míochainí infhéitheacha, frithghníomhartha thermogenic, arteritis scamhógach, microthrombi, nó granulomas a chur faoi deara. I gcásanna tromchúiseacha, is féidir bás a bheith mar thoradh ar an éilliú seo. Baineann an dochar a dhéanann cáithníní isteach sa chóras soithíoch lena líon, lena méid, agus lena n-airíonna fisiceacha agus ceimiceacha.
3,Mar sin féin, níl rialú glaineachta i ndéantúsaíocht chógaisíochta teoranta d'éilliú cáithníní. Ní mór do thimpeallachtaí táirgthe cógaisíochta freisin aghaidh a thabhairt ar thruailleáin bhitheolaíocha cosúil le baictéir agus fungais, a bhfuil cumas láidir atáirgthe acu. Léiríonn an Riarachán Stáit um Maoirseacht ar Dhrugaí (SDA) na saintréithe uathúla a bhaineann le seomraí glan cógaisíochta, agus iad á idirdhealú ó sheomraí glana i dtionscail eile.
Feidhm Teicneolaíocht Aeir Ghlan i Táirgeadh Cógaisíochta
Déantar glaineacht an aeir a chatagóiriú i gceithre leibhéal, agus úsáidtear na bearta seo a leanas chun córais aerchóirithe a íonú:
1. Scagadh Aeir:Rialaíonn na scagairí go héifeachtach glaineacht an aeir ag dul isteach sa seomra ón taobh amuigh. Ós rud é go gceanglaíonn baictéir le cáithníní ar fuaidreamh, baintear baictéir freisin trí scagadh amach na gcáithníní.
2. Eagraíocht agus Aeráil Aershreafa:Bunaítear patrúin agus déine sreafa aeir chuí chun truailleáin a bhaint as an limistéar táirgthe ag baint úsáide as aer glan.
3. Rialú Brú:Coscann rialú brú aer lasmuigh ó dhul isteach sa seomra trí dhoirse nó sceitheadh, ag cothabháil timpeallacht seomra glan.
4. Bearta Cuimsitheacha Íonúcháin:Ba cheart bearta iomchuí a ghlacadh maidir le próisis, trealamh agus píblínte chun cáilíocht an aeir agus glaineacht a chothabháil.
Cur i bhfeidhm na teicneolaíochta aer glan i dtáirgeadh cógaisíochta
